La Food and Drug Administration (FDA) ha aprobado en Estados Unidos el uso de erlotinib como terapia de mantenimiento para pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado cuya enfermedad no ha progresado tras cuatro ciclos de quimioterapia basada en platino.
El visto bueno de la FDA se basa en los datos del ensayo clínico fase III SATURN, que incluyó a pacientes con cáncer de pulmón independiente de la histología. Los resultados muestran que el uso de erlotinib como terapia de mantenimiento mejora la supervivencia global (SG) en un 23% y la supervivencia libre de progresión (SLP), objetivo primario del estudio, en un 41% frente al tratamiento con placebo.
Una nueva estrategia para detener la progresión de la enfermedad
En pacientes que no han recibido un tratamiento que incluye bevacizumab, tradicionalmente el abordaje consiste en aplicar quimioterapia, doblete que incluye platino, hasta un máximo de 4-6 ciclos. De este modo, los pacientes no vuelven a recibir otra terapia hasta que su enfermedad progresa (recaída). Sin embargo, los nuevos datos muestran que es posible mejorar la SLP si, tras la quimioterapia inicial, el paciente continúa siendo tratado con una terapia biológica hasta que la enfermedad avanza de nuevo. Esta nueva estrategia se conoce como ‘terapia de mantenimiento".
Esta novedosa forma de tratar a los pacientes, a la que podrían ser candidatos aproximadamente el 60% de aquellos con enfermedad avanzada, requiere no sólo de una terapia que aumente la supervivencia sino que, además, sea bien tolerada e interfiera lo menos posible sobre la calidad de vida del paciente. De hecho, en las terapias de mantenimiento la baja toxicidad es clave porque los pacientes han recibido ya varios ciclos de quimioterapia.
En Estados Unidos, erlotinib ya estaba aprobado por la FDA para pacientes con enfermedad localmente avanzada o diseminada, tras haber fracasado, al menos a un esquema de quimioterapia previo. En este país y según datos de la Asociación Americana del Cáncer, el carcinoma pulmonar causó la muerte de 159.000 norteamericanos en 2009. Este tipo de tumor es el más común en todo el mundo con millón y medio de nuevos casos diagnosticados cada año. El 85% de todos los carcinomas pulmonares es del tipo no microcítico, que suele caracterizarse por su rápida progresión; menos de un 5% de los pacientes afectados por este tipo de tumor sigue vivo al cabo de cinco años.
Acerca del estudio SATURN
Se trata de un estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y prospectivo fase III diseñado para evaluar la eficacia de erlotinib/placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado, recurrente o metastásico, que no habían progresado tras recibir en primera línea una quimioterapia basada en platino. El estudio incluyó a más de 889 pacientes de aproximadamente 160 centros. Entre los hospitales, participaron tres españoles: el Clínico Lozano Blesa de Zaragoza, el Central de Asturias y el Complejo Hospitalario de A Coruña. El objetivo primario fue la supervivencia libre de progresión, que aumentó un 41%, frente al tratamiento con placebo (hazard ratio = 0,72; p <0,0001). La supervivencia global también aumentó un 23% con relación a placebo (hazard ratio = 0,81; p <0,0088).
Datos de seguridad
En los pacientes tratados con erlotinib, los efectos adversos más frecuentes fueron erupciones cutáneas (49%) y diarrea (20%) de grado III en un 6% y un 2% de pacientes, respectivamente. No se registró ningún caso con estas complicaciones de grado IV. Los otros efectos adversos observados coinciden con los ya conocidos previamente.
Erlotinib
Está aprobado en España y el resto de países de la Unión Europea como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico avanzado tras fracasar con la quimioterapia. Es el primer fármaco autorizado en nuestro país para el cáncer de pulmón que no actúa como los quimioterápicos. Su uso ha demostrado aumentar la supervivencia y retrasar la aparición de los síntomas de la enfermedad. Erlotinib fue diseñado para inhibir el receptor del factor de crecimiento epidérmico humano (HER1/EGFR), uno de los principales receptores involucrados en el crecimiento celular en casos de cáncer de pulmón no microcítico y otros tumores sólidos. El receptor HER1, también conocido como EGFR, es un componente clave de la vía de transmisión de señales implicada en la formación y el crecimiento de numerosos tipos de cáncer.
Además, erlotinib es el primer fármaco en una década en demostrar que al combinarse con la quimioterapia consigue mejorar la supervivencia en pacientes con cáncer de páncreas. En España se ha aprobado para tratar esta enfermedad en fase avanzada.